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海南省长谈医疗先行区:希望《我不是药神》故事不再重演

2019-12-02 14:36:34来源:admin

新华社经纬网9月16日电据国家发展改革委官方网站16日消息,包括国家发展改革委在内的四个部门联合发布了《博鳌乐城国际医疗旅游先导区建设实施方案》(以下简称《实施方案》)。16日下午,国家新办召开新闻发布会介绍情况。中共海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明表示,实施计划可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间,希望《我不是药神》中的故事不会重演。

中共海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明。资料来源:China.com。

在新闻发布会上,一名记者问,《实施计划》(Implementation Plan)提到了对现实世界临床数据应用的研究。海南有什么计划来推动这项工作?

沈晓明介绍说,开辟区是一个特殊的医疗区,乐城开辟区是为了在供给方面进行结构改革。沈晓明提到,每年大约有60万人出国看病,以便在国外寻找最好的药物和医疗器械。根据目前国内监管形势,这些最佳药物和最佳设备进入国内市场需要一定的时间,从而形成一个由60万人组成的“大军”,他们出国寻求医疗和药物。这些都与医疗卫生服务的供应方有关。我自己把它比作医疗卫生系统的“马桶盖”问题。就像我们去日本买马桶座圈和电饭煲一样,这不是因为我们在家里买不到,而是因为我们在家里买的不是我们想要的。

沈晓明认为,开发区的建立是供给方面结构改革的产物。它的核心支持是2013年2月国务院批准建立先进区时提出的政策。这项政策在我们银行被称为“九国”。今天的“实施计划”与2013年的“九项国家规则”之间有什么关系?这是升级版。例如,2013年,“九个国家”允许在美国、日本和欧盟注册的药物在未在中国注册的情况下首先在先进地区使用。根据这次的“实施计划”,它不仅可以用于高级区域,也可以用于一些慢性病患者。这是一次升级。例如,那些药物和装置以前被允许在试验区使用,但如果你想正式进入国内市场,你必须通过临床试验和注册申请程序。然而,这一次“九个国家”允许在试点地区试验这些药物和装置期间积累的临床数据通过现实世界临床数据的应用研究作为注册的基础。

沈晓明指出,所谓“九国”的升级版反映在现实世界临床数据的应用中。以前,《国家九条条例》允许使用它。今天的“实施计划”不仅允许使用,而且使用过程中积累的数据可以作为真实世界的数据,相当于临床试验数据,可以作为在中国申请注册的依据。沈小明说,这件事有四个方面的意义:

首先,它可以大大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。在座的大多数朋友可能都看过电影《我不是毒神》。有了这项政策,我们希望“我不是毒枭”的故事不会重演。

第二,可以大大降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的热情将世界上最好的药物和最好的设备带入中国市场。如果时间变得更快,成本变得更低,我相信那些外国企业一定会愿意把更好的东西带到中国市场。

第三,更多的中国病人可以从世界上最先进的药物和医疗设备中受益。

第四,它可以进一步巩固领先地区作为世界最新医疗技术进入中国的门户的地位。“真实世界数据的临床应用”是一个非常专业的词,但是在这个专业词的背后隐藏着巨大的商业机会或巨大的红利。

沈晓明说,目前,我们已经成立了一个专门的工作组和一个专家咨询小组。在国家食品药品监督管理局的指导下,我们重点做了四个方面的工作:一是完成了真实世界临床数据应用研究项目。二是制定相应的标准和政策法规体系,因为这件事完全是制度和机制的创新,所以我们也需要建立相应的政策法规体系。第三,将利用第二届中国(上海)国际进口博览会等平台吸引重点投资,吸引来自世界各地的最新药物和设备落户领先地区。第四,博鳌研究医院正在建设中。国家发展和改革委员会非常重视这项工作。我们希望博鳌研究医院能够成为现实世界临床数据应用的主要平台。我们还鼓励公园内的医疗机构积极参与这项创造性工作。

资料来源:中信经纬

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